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印度化妆品进口登记制度4月1日起生效

印度化妆品进口登记制度4月1日起生效

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  • 2011-04-09
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2011年4月1日,印度《1940年版药品和化妆品法案(修订版)》正式生效,从即日起,印度进口化妆品迎来更加严格的审查制度。印度化妆品进口商必须在进口前为产品注册并获得一个注册号。

印度药品和化妆品法案的修正案2007年通过立法并于2010年5月公布于众。

这部修订版法令标志着印度首次加强对印度进口的化妆品产品的监管。

印度曾一度禁止化妆品输入本国,直到1994年开放化妆品进口,当时化妆品进口商只需要提交一份产品符合印度良好生产规范(good manufacturing practice)的报关申明,就可以顺利通过海关审查。

在新法令生效前,印度的化妆品监管一直沿用着两部古老的法规——《1940年药品和化妆品法》和《1945年药品和化妆品条例》,这两部法规订立时印度还未获得独立。

1945年之后,印度化妆品管理法规一共经历了5次修改,期间,印度BIS标准局也对化妆品的技术性标准增添了一些法令要求。

根据修订法案,印度所有化妆品进口商必须在国家药品控制总署(Drugs Controller General, DCG)登记注册。

一个化妆品整体品牌(旗下包含众多产品品牌)可以提交一次单独注册申请,注册成本为250美元。注册有效期为3年,注册成功30个月后可以申请续注册。

目前,进口化妆品企业主要有2种申请方式:

- 邮局邮寄或当面提交至新德里的国家药品控制总署。

- 电子提交方式虽然已在筹划但目前仍不可行。

印度国内生产制造的化妆品完成注册一般耗时2-3个月,相比之下,进口化妆品获得注册号则需更久,预计要6-8个月。

国内化妆品注册受本次新法的影响不大。

印度现有进口化妆品可以持续销售至产品库存清空;但库存售罄后,产品就必须要进行注册。化妆品注册要求信息主要包含以下方面:

●有关制造商和制造场所的信息:企业名称、地址、联系信息;

●待注册的化妆品产品信息:品牌名称、种类、变体、图示包装尺寸、营销授权许可国或进口许可国名单、经营许可证或产品符合原产国相关法规及不属于禁止制造、销售、分销产品的签字申明;

●化妆品的化学信息:使用了国际化学品原料命名(INCI)的化学成分名单或缺少INCI名称的化学品/商标名称、受印度4707第2部分标准限制的化学成分的浓度比例、按印度BIS(印度标准局)认证标准制作的产品规格说明、按BIS标准方法完成的应用测试方法说明或没有可供参考的BIS标准方法情况下所采取制造商测试方法说明、标签草案/种类(必须包含1945年印度药品和化妆品条例规定的所有强制义务申明)以及必要条件下的包装说明书;

●对于已经上市的产品:在印度上市的销售时间信息,和

●代理商授权信息。

印度BIS标准局发布了一些注册指南文件,但印度进口商希望在4月1日前获得进一步准确指示。

值得注意的是,印度制造商目前仍不清楚他们是否可以适用国际ISO标准,还是仅限于印度的BIS认证标准,BIS标准近年来常被指责为刻板僵化并且越来越不能跟上时代的要求。


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