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Gptek提供CE认证的3个医疗器械指令服务

Gptek提供CE认证的3个医疗器械指令服务

  • 广朋
  • 2007-08-10
  • 本站原创
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医疗器械CE标记法律规定在欧洲销售的医疗器械必须标识CE标记。

针对医疗器械生产商有三个欧洲CE指令:

医疗器械指令(MDD)适用于有源植入医疗器械指令和体外诊断医疗器械指令中没有包含的所有普通医疗器械。
有源植入医疗器械指令(AIMDD)适用于长期植入人体内的有源器械及其相关附件。
体外诊断医疗器械指令(IVDD)适用于远离患者使用并对患者身体状况进行诊断的所有器械和工具。

作为公告机构NB1023的合作伙伴,代理对MDD指令和AIMD指令,IVD指令的全范围的审核和认证申请。这些服务包括:

审核/检查技术文件和设计文档
器械型式检验
产品质量保证基于 ISO 13485
生产质量保证 基于 ISO 13485
全面质量保证ISO 13485
批次检查/确认


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