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2008年5月4号发布的医疗器械行业标准

2008年5月4号发布的医疗器械行业标准

  • 2008-06-03
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国家食品药品监督管理局发布实施YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准

2008年05月04日 发布

  日前,国家食品药品监督管理局印发通知,发布了已经审定通过的YY 0001~2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准。其中强制性行业标准33项,推荐性行业标准40项,分别自2009年12月1日起和2009年6月1日起实施。


关于发布实施YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知
国食药监械[2008]192号
2008年04月25日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各医疗器械标准化技术委员会及归口单位:

  YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下:

  一、强制性行业标准
  1.YY 0001-2008《体外引发碎石设备技术要求》 (代替 YY 0001-1990)
  2.YY 0053-2008《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》(代替 YY 0053-1991)
  3.YY 0068.1-2008《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分:光学性能及测试方法》(部分代替YY 0068-1992)
  4.YY 0070-2008《食管窥镜》(代替YY 0070-1992)
  5.YY 0071-2008《直肠、乙状结肠窥镜》(代替YY 0071-1992)
  6.YY 0267-2008《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路》(代替YY 0267-1995)
  7.YY 0286.5-2008《专用输液器 第5部分:一次性使用吊瓶式和袋式输液器》
  8.YY 0315-2008《钛及钛合金人工牙种植体》(代替YY 0315-1999)
  9.YY 0319-2008《医用电气设备 第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》(代替 YY 0319-2000)
  10.YY 0620-2008《牙科学 铸造金合金》
  11.YY 0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》
  12.YY 0622-2008《牙科树脂基窝沟封闭剂》
  13.YY 0623-2008《牙科材料可溶出氟的测定方法》
  14.YY 0624-2008《牙科学 正畸产品:正畸弹性体附件》
  15.YY 0625-2008《牙科学 正畸产品:正畸丝》
  16.YY 0626-2008《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》
  17.YY 0627-2008《医用电气设备 第2部分:手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》(代替YY 0102~0103-1993、YY 0568-2005)
  18.YY 0633-2008《眼科仪器 间接检眼镜》
  19.YY 0634-2008《眼科仪器 眼底照相机》
  20.YY 0635.1-2008《吸入式麻醉系统 第1部分:成人麻醉呼吸系统》
  21.YY 0636.1-2008《医用吸引设备 第1部分:电动吸引设备 安全要求》(代替 YY 0099~0100-1993)
  22.YY 0636.2-2008《医用吸引设备 第2部分:人工驱动吸引设备》(代替YY 0101-1993)
  23.YY 0636.3-2008《医用吸引设备 第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备》
  24.YY 0637-2008《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》
  25.YY 0645-2008《连续性血液净化设备》
  26.YY 0646-2008《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》
  27.YY 0647-2008 《无源外科植入物 乳房植入物的专用要求》
  28.YY 0648-2008 《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》
  29.YY 0649-2008《高电位治疗设备》
  30.YY 0650-2008《妇科射频治疗仪》
  31.YY 1070-2008《牙科基托/模型蜡》(代替YY 91070-1999)
  32.YY 1079-2008《心电监护仪》 (代替 YY 91079-1999)
  33.YY 1105-2008《电动洗胃机》 (代替 YY 91105-1999)
  以上医疗器械强制性行业标准自2009年12月1日起实施。

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