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欧盟发布医疗器械三项指令新协调标准清单

欧盟发布医疗器械三项指令新协调标准清单

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  • 2011-03-06
  • 法规
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2011年1月18日,欧委会在欧盟官方公报(OJ)上公布了有关医疗器械三项指令的新协调标准,它们分别为:

• 有源植入式医疗器械指令(90/385/EEC)新协调标准清单:OJ C 16, 18.1.2011, p. 1–7

• 医疗器械指令(93/42/EEC)新协调标准清单:OJ C 16, 18.1.2011, p. 8–36

• 体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)新协调标准清单:OJ C 16, 18.1.2011, p. 37–40

93/42/EEC 中的“医疗器械”指用于人类

1)诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病;

2)对伤残或者残疾进行诊断、监测、治疗、减轻或赔偿;

3)对解剖或生理过程进行调查、更换或修改;或

4)控制的任何仪器、设备、器具、材料或者其他物品,无论是单独使用或组合,包括其需要的软件。

90/385/EEC中的“有源医疗器械”指任何依赖电能或其他能量、而不是直接来源于人体或重力的功能的医疗器械。

其中,“有源植入式医疗器械”指预期完全或部分通过手术、治疗、或医学干预进入人体,并在手术后保持的任何有源医疗器械。

98/79/EC中的“体外诊断医疗器械”指任何生产商拟用于体外样本检查的试剂、试剂产品、校准仪器、控制材料、工具、仪表,仪器、设备或系统的医疗器械,无论是单独使用或组合使用,包括从人体抽取的捐献的血液和组织。

样本容器被认为是体外诊断医疗器械,但是不包括普通实验室使用的产品,除非这些产品的目的是用于体外诊断检查。

协调标准用于验证医疗器械产品符合以上三项新方法指令的基本要求,新标准清单将取代之前公布所有有关三指令的协调标准清单。


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