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REACH法规--化学物质可整批预先注册

REACH法规--化学物质可整批预先注册

  • 2008-08-13
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根据欧盟新的《化学品注册、评估及许可法规》(简称REACH法规),业者须为化学物质预先注册或注册,方可向欧盟输出有关化学物质,不论物质是单独存在,或含于製剂或若干类产品内。

鉴于企业经营的化学品数以百计,注册过程繁复,欧盟监管当局现允许化学物质整批注册,藉此简化有关程序,提高效率。

总部设于赫尔辛基的欧洲化学品管理局,负责化学物质的预先注册和注册事宜。

REACH法规适用于每家企业(欧盟生产商、进口商或由全权代理代表的欧盟境外生产商)每年製造或进口总量为1公吨或以上的化学物质,另有规定者除外。

因此,向欧盟出口化学物质、製剂或若干类产品的香港贸易商亦须遵守REACH法规。

原则上,化学物质的注册规定已于2008年6月1日起实施。至于符合「逐步受监管物质」(大部分是欧洲现有商业化学品目录(EINECS)所列的物质,共超过100,000种)定义。

目前在欧盟市场销售的化学品,企业须于2008年6月1日至12月1日期间为有关物质预先注册,方可延长注册期限至2010年11月30日、2013年5月31日或2018年5月31日,视乎化学物质的年产量或进口量和危险特性而定。

预先注册程序费用全免,注册人只须提供简单资料,包括REACH法规附件6第2节所列的化学物质名称,预先注册化学物质的最后注册限期,预计的化学物质进口吨数,生产或进口化学物质的公司名称和联络资料,以及与预先注册化学物质有关的其他类似物质资料。

欧洲化学品管理局宣布由2008年7月22日起,于REACH-IT网站提供化学物质整批预先注册功能,让企业一次过为最多500种逐步受监管物质办理预先注册,以满足须为大量物质注册的企业需要。

该局将每个递交档案包含的物质种类数目上限订于500种,是为了确保REACH-IT系统能快速处理有关申请。

整体而言,REACH-IT系统提供2种化学物质预先注册方法。

第一种方法是业者在网上REACH-IT系统直接输入预先注册资料,而每种逐步受监管物质的资料均以人手编码,有关物质继而接受多项核实,包括确认物质是否记录于欧洲化学品管理局的EINECS清单内。

第二种方法是业者在REACH-IT系统以外准备预先注册资料,并把资料储存于预先注册档案,然后上载到REACH-IT系统,以便完成预先注册程序。

预先注册档案可包含仅1种预先注册物质的资料(单一预先注册档案)或多种预先注册物质的资料(整批预先注册档案)。

储存预先注册资料的整批预先注册档案,必须在REACH-IT系统以外编製,并须採用REACH-ITXML预先注册格式。

整批预先注册服务将于预先注册期结束后终止。

有关办理化学物质整批预先注册的实用指引,可阅览新的「递交资料手册6:整批预先注册递交方法


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