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CQC关于开通医疗器械自愿认证十个认证规则的通知

CQC关于开通医疗器械自愿认证十个认证规则的通知

  • 未知
  • 2014-01-20
  • 法规
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CQC关于开通医疗器械自愿认证十个认证规则的通知

各相关认证企业:

  中国质量认证中心(简称CQC)发布以下实施规则:

小类号

认证规则

规则名称

007005

CQC11-481251-2013

空心纤维透析器安全认证实施规则

007006

CQC11-481252-2013

人工心肺机 鼓泡式氧合器安全认证实施规则

007007

CQC11-481253-2013

人工心肺机 滚压式血泵及滚压式搏动血泵安全认证实施规则

007008

CQC11-481254-2013

人工心肺机 热交换器安全认证实施规则

007009

CQC11-481255-2013

人工心肺机 热交换水箱安全认证实施规则

007010

CQC11-481221-2013

心电图设备安全认证实施规则

007011

CQC11-481256-2013

血液净化装置的体外循环血路安全认证实施规则

007012

CQC11-481257-2013

血液透析装置安全认证实施规则

007013

CQC11-481113-2013

医用X射线诊断设备安全认证实施规则

007014

CQC11-481741-2013

植入式心脏起搏器安全认证实施规则

 

  CQC产品认证五部已经开始使用实施规则受理该产品的认证申请,企业可以通过CQC网站提交认证申请,具体事宜请与产品认证五部工程师联络。联系电话:010-83886472。

中国质量认证中心

2013年5月6日

 

相关公告:

2013年第52号公告 

质检总局 食品药品监管总局 认监委关于对部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理的公告 

  

  根据《中华人民共和国认证认可条例》、《医疗器械监督管理条例》、《强制性产品认证管理规定》的有关规定,自本公告发布之日起,对8种医疗器械产品(见附件)不再实施强制性产品认证管理,纳入医疗器械注册管理。

  指定认证机构不再实施8种医疗器械产品的强制性产品认证,注销已出具的上述产品的强制性产品认证证书。

  8种医疗器械产品获证企业应将已购买未使用的强制性产品认证标志退回标志发放管理机构,经核对后领取退款。

  附件:不再实施强制性产品认证管理的医疗器械产品清单.doc

质检总局  食品药品监管总局  认监委

2013年4月23日

 


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