您现在的位置:首页>>中心>>EMC测试及认证>>美洲其他认证>>正文
在线咨询

FDA改善对医疗设备的最常用审查方法

FDA改善对医疗设备的最常用审查方法

  • 本站
  • 2011-02-19
  • 法规
  • 已浏览

 美国食品药品管理局(FDA)于2011年1月18日公布了一份含有打算在2011年期间实施的25项行动的计划,以促进医疗设备市场的最常用审查方法。

关键行动包括:

    对某些创新、低风险医疗器械,简化“全面审查”(de novo)程序; 

    当在上市前申请中提交临床资料时,明确指南增加审查程序的效率和透明度; 

    建立一个新的由FDA资深专家组成的中心科学委员会,以确保及时并一致的制定以科学为基础的决策。 

    在最低风险的医疗器械(如某些导管或诊断成像设备)上市前,其制造商必须向FDA提供一份提交美国FDA上市前通知(Premarket Notification)申请。 

    该申请是按照《联邦食品、药品和化妆品法》510(K)节的规定的通知要求而提交的。一般来说,510(K)必须证明提议的产品实质等同(substantially equivalent)另一个已合法销售的低风险医疗器械。 

    2009年9月,FDA器材与辐射保健中心(CDRH)成立两个内部工作小组以解决上市前通知程序的相关事宜 - 产业辩称,510(K)的程序是不可预测的,不一致和不透明的,而消费者和医疗保健专业人士认为,审查过程还不够强大。与此同时,CDRH还要求独立和非营利性医学研究所对该计划进行研究。这项审查工作仍在进行。 

    在透明度方面,CDRH寻求公众参与两个内部报告的发展和审查。该中心举行了在华盛顿地区举行了两次公开会议并在明尼阿波利斯,波士顿和洛杉矶分别举行的“town hall” 会议。FDA还收到来自产业成员、卫生保健专业组织、消费者团体、患者团体、第三方付款人、风险资本集团、机构工作人员、律师、外国监管机构、律师事务所、个人会员公众、咨询公司和学术机构的76份书面意见。

    这两个工作组在2010年8月发出55项建议。在审查公众评议意见后,CDRH打算在2011年采取25项行动,以改善510(k)计划,包括新的指南和加强工作人员培训。CDRH还在制定最后决定之前为医学研究所提供了一个机会,让它们对七项建议提供反馈意见,并计划在四月的公开会议上对两项其他意见征求更多的反馈意见。


返回顶部
认证信息检索:
站内搜索.. 模糊搜索:

广朋咨询服务有限公司© 版权所有

客服热线: 020-8148 6695, 8165 9395 传真: 020-8165 9395; Skype: liyun_01 E-mail: mike@gptek.com.cn

在线咨询互动服务: 客服1 互动服务: 客服2 粤ICP备14072239号