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美国FDA将第4版IEC 60601-1-2加至医疗器械EMC共识标准清单

美国FDA将第4版IEC 60601-1-2加至医疗器械EMC共识标准清单

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  • 2015-01-17
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2014年7月,美国食品药品管理局(FDA)认可IEC 60601-1-2(第4版)作为可用于证明 医疗电气设备和系统 EMC符合性 的标准。

FDA认可整份标准,但是标准第39页第8.9条款的表8的注b)所描述的在“射频场引起的传导骚扰”(第4行)的情况排除在外。

从2017年4月1日开始,FDA将不再接受支持IEC 60601-1-2:2007(第3版)或ANSI/AAMI/IEC60601-1-2:2007的符合性声明。

这种标准变更定会影响所有的医疗电气设备,除了有源植入设备。

然而,2014年11月24日,FDA发布一份新版的《预期家用设备的设计考量——行业和FDA工作人员指南》,建议对于家庭医疗保健环境从现在开始就使用第4版IEC 60601-1-2(注意不是2017年!),以涵盖第3版不能妥善解决的测试水平。

IEC 60601-1-2 第4版 相对于第3版的 主要变化 包括:

  • 至于电磁环境,“生命支持设备”(life supporting equipment)类别中已被删除;
  • CISPR15已被删除作为照明特性的一个选项,而被CISPR 11所取代;
  • 提高ESD对于空气和接触式放电的测试电平;
  • RF敏感度的测试电平现在根据预期使用环境来规定;
  • 增加根据ISO 7637-2的对于直流输入电源端口的瞬态测试;
  • 新的传导RF干扰要求基于预期的使用位置;
  • 工频磁场测试水平增加了十倍到30 A/m;
  • 现在对于半周期、100%电压骤降检测是在多个相位角。

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