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美国OSHA即将认可医疗器械ANSI/AAMI ES60601-1的NRTL实验室

美国OSHA即将认可医疗器械ANSI/AAMI ES60601-1的NRTL实验室

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  • 2014-05-04
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2014年3月,OSHA通过联邦纪事最终通告宣布将ANSI/AAMI ES60601-1纳入到NRTL计划的测试标准清单中。

该版本标准是国际标准IEC 60601-1:2005+ A1:2012转化的美国国家标准。

OSHA延迟了IEC 60601-1:2005(第3版)美国版本的NRTL认可,是因为其主观的合规性要求,以及该标准中要求NRTL接受来自制造商的声明,而没有要求NRTL实验室验证这些声明的有效性。

在增补件1引入的变更(对于IEC标准有496处变更)中,允许NRTL实验室验证从制造商那里接收数据的有效性。

下面是AAMI ES60601-1项相对于UL 60601-1的主要变化:

  • 第9.6款 声能:不包括在UL 60601-1;
  • 第9.7.2-9.7.4款 压力容器及零部件耐受气压和液压:不包括在UL 60601-1;
  • 第9.7款 压力控制装置:不包括在UL 60601-1;
  • 第9.8款 支撑系统相关的机械危险:这是不包括在UL 60601-1的一项独特的机械性能试验;
  • 第11.2.1款 富氧环境: 如果不足以证明产品在富氧环境中没有点燃的危险,提供一种可选的附加测试;
  • 第15.3.5款 粗糙操作试验:包含附加上升冲击测试和门框冲击测试,这两项测试在UL 60601-1中没有;
  • 第15.4.3.4款 锂电池:不包括在UL 60601-1。

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