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REACH法规要点解读1

REACH法规要点解读1

内涵-生效日期-理念

  内涵:REACH是2006年12月18日欧盟议会和欧盟理事会正式共同通过的《关于化学品注册、评估、许可和限制制度》法规((EC)No.1907/2006)的英文词头的组合缩写。其中,R(Registration注册)、E(Evaluation评估)、A(Authori sation许可)、CH(Chemicals化学品)。

  与此同时还通过了一项与此密切相关的法规修正指令,其正式名称是:【指令2006/121/EC为了适应法规(EC)No.1907/2006(REACH),修改理事会指令67/548/EEC有关危险物质分类、包装和标签的有关条文】。

  生效日期: REACH法规自2007年6月1日起生效。涉及法规的第II, III, V, VI, VII, XI 和XII篇(分别涉及注册、数据共享和避免不必要的试验、下游用户、评估、许可、分类与标签目录、信息等主题)与第128条(涉及欧盟内部各成员国的规定)和136条(有关现有物质的过渡措施)自2008年6月1日起实施;第135条(涉及通告物质的过渡措施)自2008年8月1日起实施;法规第VIII篇和附录XVII(两项都涉及限制的规定) 自2009年6月1日起实施。

  指令2006/121/EC在正式公布后第20天开始生效,从2008年6月1日起实施。本指令第一条第6点“原指令16条撤消”从2008年8月1日起实施。
  新成立的欧洲化学品管理局(European Chemicals Agency)设在芬兰赫尔辛基,在该法规生效12个月之后才能进入全面运转的状态。新的单一的REACH法规将替代目前欧盟已有的有关多个法规。

  理念:贯彻实行三个理念和原则:

  预防原则:即在对某种化学物质的特性和将产生的风险不了解的情况下,该物质被认为是有害的。有可能对人的安全与健康、动植物的生命与健康以及环境带来风险,因此要做实验研究和风险分析,取得证明该物质无害时,该物质才被认为是安全的。

  谨慎责任:化学物质本身或作为配制品或物品的成分的化学物质,其制造商、进口商和下游用户在制造、进口或使用该化学物质(或投入市场)时,应保证在合理可预见情况下,不得危害人类健康或环境。应尽一切努力预防、限制或弥补这种影响,对其风险提供信息和技术支持。

  举证倒置原则:REACH法规改变了现行制度中由政府举证为由产业部门举证,不仅化学物质的制造商或进口商,而且整个供应链中的所有参与者都有责任来保证安全使用化学物质。
REACH法规涵盖哪些范围?

  REACH法规涵盖了在欧盟制造、进口或投入市场的全部化学物质,既包括化学物质本身、配制品中的物质,也包括物品中所含的化学物质,范围很广。

  法规对三类产品的定义如下:
  ● 化学物质(Substance)定义为自然存在的或人工制造的化学元素和它的化合物。包括加工过程中为保持其稳定性而使用的添加剂和生产过程中产生的杂质,但不包括任何一种在不影响其稳定性或改变其成分的情况下就可被分离的溶剂。金属也属化学物质。
  ● 配制品(Preparation)是指所有两种或两种以上的化学物质的溶液或混合物。合金被归类为配制品。
  ● 物品(Article)是指由一种或多种物质和(或)配制品组成的物体。在生产过程中,它被赋予了特定的形状、外观或设计,比它的化学成分有更多的最终功能。例如纺织品、汽车、电子芯片、轮胎、胶鞋、不干胶贴、玩具、PVC洗澡垫、记号笔等等。

     REACH法规不适用的范围及可豁免注册有哪些规定?
  ● 现有其他法规已经覆盖另有规范的化学品(例如:放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化妆品、调味料等)不适用本法规。
  ● 每个制造商或进口商年产量或进口量在1t以下(小于1t/a)的化学物质,或配制品、物品中所含化学物质的数量在1t/a以下的均可豁免。
  ● 现行普遍认为低风险而无需注册的物质,如:水、空气、氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等。
  ● 未经化学改性处理的自然存在的物质,如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等,无需注册。
  ● 受海关监管的物质。
  ● 废物(如指令2006/12/EC的规定)
  ● 由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质,可不再注册,但需要提供是同一物质的依据和证明。再进口者被视为下游用户。
  ● 在欧盟内回收再生所得与已注册的物质相同的物质,可豁免注册,但需要提供是相同物质的依据和证明。
  ● 欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。
  ● 聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前,可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质,含量超过2%并且每年总量超过1t/a的则要求注册。
  ● 仅用于产品或过程科研开发的化学物质,可申请豁免注册,豁免期限至多5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。在一定条件下可申请延长至多5年,对专门用于开发医药或兽药产品的物质,或如果该物质不被投入市场,可申请延长至多10年。

  ● 中间体:估计有4万种中间体需要注册。
  a)不分离出的中间体可豁免注册;
  b)对就地分离的中间体和分离后外运的中间体,≥1t/a的要注册,但可简化要求。

  ● 已按67/548/EEC指令作了通告的物质,并已列入欧洲新化学物质名录(ELINCS)中,可视为已注册,其有关的制造商或进口商无需再重新注册,但有义务要保持更新注册数据资料,当数量达到下一个吨级范围,还应提交相应要求的信息。列入ELINCS名录的该物质的其他制造商或进口商,没被包括在通告内,他们应按非分阶段物质进行注册。
为什么说没有数据就没有市场?

    对每个年生产量或进口量等于或大于1t/a的物质,除法规规 定不适用或可豁免的以外,每个制造商或进口商都有义务向欧盟化学品管理局进行注册(Registration),须按照法规规定的要求提交与该化学物质相关的全部数据和资料,并要求注册人对其提交的数据资料按规定及时更新。

  欧洲化学品管理局通常须在登记后3周内完成资料完整性的检视,如果管理局未要求制造商或进口商提供更进一步的资料,则制造商或进口商可于登记3周后开始制造或进口该化学物质(非分阶段物质),或者继续制造或进口该化学物质(分阶段物质)。注册成功,欧洲化学品管理局将会给每个注册者授予每一个注册物质的注册日期和注册号,并收录在欧洲化学品管理局将要建立的REACH名录之中。如果制造商或进口商未能按规定提交完整的资料,则注册失败,该化学物质就不能被制造或进口。当然,事先不提交资料进行注册,也就同样不能在欧盟内制造或进口该化学物质。因此,没有数据就没有市场。

谁可以向欧盟化学品管理局提交注册申请?
  按REACH法规规定只有以下几种身份的自然人或法人可以提交注册申请:
  ● 制造商是指在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人。
  ● 进口商是指在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人。
  ● 非欧盟的制造商指定的在欧盟境内定居的“唯一代表人”。

  第三方代表人 任何欧盟境内的制造商、进口商或相关的下游用户,在他们保持对本法规规定的全部义务负责的同时,可聘请第三方代表人与其他制造商、进口商或相关的下游用户讨论处理法规第11条、19条(两条都涉及联合提交数据)、第3篇(数据共享)和第53条(分摊费用)的事务。

  欧盟化学品管理局不会向其他制造商、进口商或相关下游用户公开谁是已聘请第三方代表人的制造商、进口商或相关下游用户的身份。

  不在欧盟国家内定居的制造商,将制造的物质、配制品或物品出口到欧盟国家内,经双方协议可指定欧盟内的自然人或法人为“唯一代表人”。能承担作为本法规中的进口商的其他义务。该代表人在实践处置该物质方面应具有足够的背景和信息,按照第31条规定能提供及更新进口的数量与销售给顾客的信息,以及按照第36条规定能提供安全数据表(SDS)的最新更新信息。

      非欧盟出口商应通知相同供应链中的其他进口商谁是他的“唯一代表人”,这些进口商可被视为下游用户对待。
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